О продукте

СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН)

СИНТЕСИН - Скачать инструкцию

СИНТЕСИН ПЛЮС - Скачать инструкцию

СИНТЕСИН ФОРТЕ - Скачать инструкцию

Наименование

СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН) (далее – средство, изделие)

Торговое наименование на английском языке – SYNTESYN

Варианты исполнения

СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)

СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)

СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм), идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)

Способ получения гиалуроната натрия

Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS№ 9067-32-7).

Описание

Изделие представляет собой стерильный раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, обладающий вязко-эластичными свойствами, от бесцветного до светло-жёлтого цвета, упакованный в стеклянный шприц однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).

Однородный раствор не имеет запаха и видимых частиц. Допускается присутствие пузырьков в растворе. Продукт не содержит компонентов животного происхождения.

Изделие предназначено для замещения синовиальной жидкости в полости сустава и вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава с помощью стерильной инъекционной иглы соответствующего размера.

Механизм действия

Гиалуроновая кислота представляет собой неотъемлемый компонент внеклеточного матрикса и в норме присутствует в значительных концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща.

Это вещество обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя функцию внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей, что способствует предотвращению преждевременного износа суставов. 

В составе синовиальной жидкости гиалуроновая кислота служит дополнительным амортизатором, смягчая внешние удары и защищая компоненты сустава от повреждений.

Кроме того, гиалуроновая кислота играет ключевую роль в формировании хряща, способствуя обновлению его состава. Однако при остеоартрозе наблюдается дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.

Функциональность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Принцип действия изделия заключается в восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном воздействии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом. Это приводит к улучшению функционального состояния сустава.

Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах. Этот дефицит возникает в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате применения изделия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.

Изделие локализуется в суставной полости, где подвергается специфическим изменениям.

Основываясь на клинических данных о биодеградации и длительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты, можно предположить, что для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН биодеградация в организме происходит в течение 12–24 недель.

Скорость биодеградации зависит от индивидуальных особенностей метаболизма пациента.

Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев.

Продукты деградации изделия могут быть использованы организмом для повторного эндогенного синтеза гиалуроновой кислоты.

Изделие выводится через гломерулярный фильтр, не вызывая повреждения почечной ткани.

Назначение

Для улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости. 

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология, неврология, спортивная медицина

Потенциальные потребители

Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной, параарти­кулярной и околосухожильной инъекциями, вусловиях чистой перевязочной или операционной.

Механизм действия и биодеградация

Гиалуроновая кислота – необходимый компонент внеклеточного матрикса, при­сутствует в норме ввысоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синови­альной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая тре­ние суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалу­роновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.

Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-хими­ческими свойствами.

При внутрисуставном введении, изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. Механизм дей­ствия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния суста­ва. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структу­рах и утраченного врезультате дегенеративных или травматических измене­ний тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.

 Сухожилие – образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к во­локнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, всвою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек.

Введение в околосуставные мягкие ткани способствует укреплению, восполне­нию, гидратации микроструктур внеклеточного матрикса соединительной тка­ни, поврежденных естественными процессами старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями, а также обеобе­спечивает структурное заполнение пространства. Клинические эффекты инъ­екций гиалуроновой кислоты сводятся к поддерживающему воздействию по восстановлению естественной структуры и функциональных свойствсоедини­тельной ткани, облегчению миграции клеток, укреплению мышечно-сухожиль­ного и капсульно-связочного аппарата, что позволяет улучшить подвижность суставов, механическую защиту хрящей, восстановить эластичности межкле­точного матрикса и уменьшить (непрямое действие) болевые симптомы.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и про­должительности эффектовгиалуроновой кислоты предполагается, что биоде­градация изделия ворганизме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты де­градации изделия могут быть использованы тканями впроцессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Способ применения

Процедура введения медицинского изделия должна проводиться только в лечебно-профилактических учреждениях (больницы, клиники, ортопедиче­ские или ревматологические центры). Для выполнения инъекций требуются специализированные кабинеты, оборудованные в соответствии с санитарны­ми нормами, включая соблюдение правил асептики и антисептики.

Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной темпе­ратуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава или область пораженного сухожилия, околосухожильное пространство (сухожильные каналы), в место прикрепления сухожилия или околосуставно в зону повреждения мягких тканей при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей пациента с использованием иглы указанных ниже размеровили иной иглы по усмотрению врача, зарегистрированной в установленном порядке на территории РФ:

• для коленного сустава 19Gx1½˝ (1,1x40 мм), 19Gх2˝ (1,1 х 50 мм), 20Gх1½˝ (0,9х40 мм), 20Gх2˝ (0,9х50 мм), 21Gх2˝ (0,8х50 мм), 21Gх1½˝ (0,8х40 мм);
• для тазобедренного сустава 20Gх2¾˝ (0,9х70 мм), 21Gх4¾˝ (0,8х120 мм);
• для околосухожильного и околосуставного введения: 25Gx1˝ (0,5x25 мм), или 27Gх1˝ (0,4x25 мм), или 27Gх1½˝ (0,4x40 мм).

Иглы 19Gx1½˝ (1,1x40 мм), 19Gх2˝ (1,1х50 мм), 20Gх1½˝, 20Gх2˝ (0,9х50 мм), 20Gх2¾˝ (0,9х70 мм), 21Gх4¾˝ (0,8х120 мм), 25Gx1˝ (0,5x25 мм), 27Gх1˝ (0,4x25 мм) и 27Gх1½˝ (0,4x40 мм) не предусмотрены вариантами исполне­ния изделия.

Предупреждение

Следует использовать стандартные инъекционные способы для внутри­суставных доступов, доступов к сухожилиям и синовиальным влагалищам, суставным сумкам согласно методическим рекомендациям, описанным в специальной медицинской литературе, с учетом анатомических особенно­стей пациента!

Необходимо соблюдать правила асептики!

Введение втазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении вдругие суставы желателен. Не вводить влимфатические, железистые ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Меры предосторожности

Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным и околосуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в полость сустава, в околосухожильное пространство и околосу­ставные мягкие ткани.

В течение 48-72 часов после введения материала не рекомендовано прове­дение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препа­ратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.

Внимание! Перед использованием изделия необходимо проверить комплек­тацию, срок годности, указанный на потребительской и первичной упаковках, целостность первичной упаковки.

Внимание! Запрещено использование изделия в случаях нарушения целост­ности первичной упаковки и/или истекшего срока годности. В обоих случаях изделие подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как ме­дицинские отходы класса А.

Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильных хирургических перчаток и стерильного хирурги­ческого инструмента!

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние средства на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

Побочные эффекты

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедур­ные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повыше­ние температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковремен­ное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяже­сти в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.

Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом вве дения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асепти­ческий острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введе­ния, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Околосухожильное, околосуставное введение изделия также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, антигистаминных пре­паратов.

Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, ве­роятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

О нежелательных реакциях следует сообщать представителю ООО «БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ», тел: +7 925 441 30 80.

e-mail: office@bionoltra.com.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и медицински­ми изделиями

Возможно одновременное применение изделия с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предна­значенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при еди­новременном применении (за одну процедуру) не исследовано. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммони­евые соединения, так как гиалуроновая кислота осаждается в их присутствии.